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          藥品原輔料鑒定解決方案

          發布時間:2021-03-26
          藥品原輔料鑒定解決方案

          背景

          2021年9月24日,國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃(PIC/S),申請啟動欲加入程序。此舉將進一步加大監管國際化步伐,積極推進參與監管國際協調,以監管國際化推進監管現代化,保障人民健康;同時還將提升中國藥品生產領域的質量管理水平、融入國際市場。

          隨著監管審查日漸增多,世界各地的藥品監管機構都要求對原輔料進行鑒定后才能放行用于生產,簡智儀器的拉曼光譜儀可為全球制藥業提供專門的原輔料鑒定與分析。在鑒別物料的過程中不消耗任何試劑盒耗材,固體、粉末、膠體、液體都能輕松測量,節約日常運營成本。


          PIC/S GMP法規

          解決方案特點

          1、采用創新的光路設計,僅需幾秒即可得到檢測結果

          2、自動調節技術,免除手動更換探頭的操作

          3、滿足cGMPhe21 CFR Part11的要求

          4、專利的嵌入式化學計量學工具

          5、堅固耐用的設計,耐化學腐蝕,防墜落

          6、二維碼、條形碼識別,現場取證拍照及情況記錄,記錄自動保存及現場打印

          7、定制化服務


          應用領域



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